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“专利悬崖”,药企们的竞技场
2015-04-01 08:47:47    点击:

  “白云山伟哥:金戈。属国家一类新药。这是广药白云山科技创新的重大成功,也是白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志。”7月30日,广药集团董事长李楚源发布的这条微博,预示着国产“伟哥”即将上市。有分析认为,美国辉瑞公司的“伟哥”(商品名“万艾可”)专利到期后,该药在中国至少一半市场将被仿制药瓜分。
 
  从2012年到2016年底,全球将有超过600种专利药陆续到期,其中包括曾占据世界最畅销药物榜单前20名中的18种,业内人士将此现象称为“专利悬崖”。这对原研药企业是巨大的挑战,同时也给仿制药企业带来空前机遇。
 
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专利到期,撼动全球药业格局
 
  美国《制药经理人》杂志发布的2014年全球制药企业50强排名显示,自2002年起一直占据榜首的辉瑞首次排名第二,而以仿制药为主的以色列梯瓦公司排名第12位,印度兰伯西公司处方药销售额排名第50位。
 
  辉瑞排名下降,与其明星药物立普妥、万艾可等专利到期,被仿制药抢占份额有关。此外,赛诺菲的波立维、礼来的再普乐、葛兰素史克的帕罗西汀、诺华的格列卫等药物也面临专利到期问题。由于目前能和这些明星药相匹敌的新药很少,不少药企处于“青黄不接”的状态。美国礼来制药董事长兼首席执行官李励达就曾表示:“专利到期对我们来说是一个重大挑战,我们能推向市场的新产品数量还偏少。”

  相反,仿制药企业则对处于专利悬崖的药物虎视眈眈。万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期,第二天,就有28种价格仅为万艾可1/3的仿制药上市,当月万艾可销售额锐减至43%。

  国内企业也提早做好了仿制药准备。早在2002年,万艾可在国内上市不久,仍处于专利纷争期时,国内就有十余家企业拿到临床试验批文,但由于专利限制,一直不能获得生产批文。其中,广药白云山在2012年与诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士签约,由其作为广药集团博士后科研工作站的指导老师,按照美国FDA要求指导进行伟哥原料药及片剂的研制。有专家预计,随着仿制药的上市,国内这类药品的售价有望降到原来的1/5。 仿制权攻防战打响

  原研药企业投入了大量资金研发药物,在专利期内能垄断市场,获取大量利润,因此也不会轻易将市场份额拱手让人。

  在国外,原研药和仿制药公司的争斗由来已久。前者通过各种方式不断延长专利期,后者则不断抢夺仿制权和机会。为了促进新药研发、平衡公众利益,美国在1984年通过的非专利药Hatch-Waxman法案,规范了药品专利期和仿制药的审批。国内目前对于仿制药市场也正在不断规范中。
  
  原研药企业目前守住专利权的方法主要有几种:一是通过增加适应症,延长药品的专利期;二是扩充缓释、控释等剂型,以扩宽专利范围;三是增加其他药品成分,开发成复方制剂;四是改变给药途径,如口服改为透皮贴剂等。此外,还有很多药企和仿制药企业合作,也加入到仿制行列中,如辉瑞与海正、默克与先声都成立了合资公司。
仿制药企业也纷纷摩拳擦掌,抢夺首仿权。仅2014年上半年,国内3.1类仿制药申报就达到101个。其中,托法替布化合物专利2020年才到期,但截至6月已有9家企业申报,还有多个品种有企业提前6~8年申报。托法昔布、帕瑞替布、利伐沙班等热门种类也有5~8家企业申报。业内人士分析,由于竞争十分激烈,仿制药申报大幅提前将成为一种趋势。
 
  除了申报时间提前,仿制药企业还大量吸收人才。一些拥有高度专业研发水平的研发人员进入国内药企,国内各大院校和研究机构的研发能力也不断提高,这些都促进了仿制药企业的发展。

模仿得越接近越有竞争力

  对老百姓而言,药品专利到期,药价将大幅下降,能大大降低用药负担;但对仿制药企业来说,却意味着要开始抢占首仿权和市场份额。目前国内有实力的仿制药企业很多,如浙江华海、浙江海正、江苏恒瑞、江苏正大天晴、四川科伦,以及山东、天津的多家药企,都具备相当强的仿制实力。
 
  面临刚刚到期的药物,要想在竞争中脱颖而出,抢占仿制药市场,需要注意以下几点。
 
  研究原研药专利。仿制药开发前,应对其专利进行详细分析,这包括三个层次:1.化合物的专利,即核心原料药成分必须一致;2.药物晶型的专利,如溶解性和体内外代谢的差异;3.制剂工艺的专利。这就好比仿制北京烤鸭,鸭子的品种(原料药)必须一样,但烤鸭用的酱油、木炭(工艺)有专利,我们可以用其他相近的木头代替,最终做出的烤鸭口味才能基本相同。学习过程中,可能需要多次摸索,才能保证原料、口感、外观相同。这就需要仿制药企业提前做好准备。仿制药经常卷入专利纠纷,很可能与仿制药企业只关注了化学成分相同,却忽略了避开工艺专利有关。

  控制质量。研究仿制药,应选择具有相应水平的临床研究单位和实验室。仿制药不仅要和原研药具备一定的生物等效性,还要保证不同批次的效果相同,质量稳定。这其中需要注意保证和原研药的规格、剂型一致。例如原研药是片剂,仿制药也应当是片剂。因为原研药企业以片剂做了很多研究,效果和副作用都已经比较清楚。规格也是如此,在国内,很多仿制药的规格要低于原研药,这会影响服药效果。剂型、给药途径都需要与原研药一致,这不仅节省了更改剂型后反复试验的成本,还能保证药效。

  把握市场。原研药基本已经开拓了相应市场,但企业应当做好规划。目前国内药企的市场规划和开拓能力都很强,在竞争中应当突出特色。
 
抢仿审批要科学公正

  仿制药企业良性竞争,有利于提高仿制药质量,降低药价,推动市场发展。原研药企业如果能通过研发新药、开拓市场等方式跨过“专利悬崖”,就会登顶山峰;仿制药企业如果能抢占市场,也能在“专利悬崖”上独树一帜。但目前仿制药市场还存在一定问题。
 
  在国内目前有这样一个现象,一旦首个抢仿药物批准后,后面的企业审批就会较慢,可能使首仿药占有半年左右的市场。同时,首个获批的企业并不一定在技术、资金方面都准备就绪,其他有能力的企业却不能获批,将会影响企业的积极性和仿制药上市的时间。我认为,国家应当重视仿制药申报的科学性、公正性和透明性,申报仿制药不能是简单的排队,而应当同时核准申报材料的质量和内容,一旦发现虚报数据应予以取消评审,这样才能鼓励真正有实力的企业做好仿制药。

  当然,药企的发展过程中,都应当注重创新,不论是以创新为主的跨国药企,还是以仿制药为主的药企。国外很多药企视创新为生命,不断研发药物,以保证企业持续发展。国内的仿制药企业也应当在发展过程中从工艺等方面加强创新能力,仿制和创新相结合。

  此外,只要药品专利过期,都不能避免被仿制,这对国内药企也是一样。尤其是以化学药品为主的企业,药品的仿制难度相对较小,更应当注意保持创新精神。
(文章来源:生命时报)
 

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